SAAT ini sudah ada 13 vaksin covid-19 yang disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang telah memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional.
Namun, vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri. Kondisi ini mendorong bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi. Salah satunya, melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.
“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira. Sebuah kemajuan kita bersama bahwa Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa, vaksin Merah Putih,” jelas Kepala Badan POM Penny K Lukito dalam konferensi pers di Jakarta, Senin (7/2).
Vaksin Merah Putih tersebut dikembangkan peneliti Universitas Airlangga (Unair) yang bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin dengan platform Inactivated virus ini dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien covid-19 di Surabaya.
Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, juga tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji.
Lebih lanjut, dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada Agustus 2021 lalu, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada November 2021,” lanjutnya.
Badan POM juga telah memeriksa site uji klinik. Tempat uji klinik vaksin ini akan dilakukan di Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr Soetomo dengan melakukan inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk melihat kesiapan dalam pelaksanaan uji klinik fase I/II.
Hasil evaluasi Badan POM terhadap kesiapan site uji klinik tersebut dapat disimpulkan bahwa tempat tersebut telah siap dengan fasilitas, dokumen, dan standard operating procedures (SOP) yang diperlukan. Uji klinik fase I/II akan mengikutsertakan 90 subjek (fase I) dan 405 subjek (fase II). Subjek akan dibagi menjadi 3 kelompo,k yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol (CoronaVac) yang akan diberikan 2 kali suntikan dengan interval 28 hari.
Penny mengatakan bahwa Badan POM akan terus mengawal pengembangan vaksin ini.
“Pelaksanaan uji klinik vaksin Merah Putih ini akan terus dikawal oleh Badan POM agar sesuai dengan standar CUKB dan protokol yang disetujui,” ungkapnya.
Dengan memasuki tahap uji klinik ini, vaksin Merah Putih bekerja sama UNAIR dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia dapat menjadi momentum pendorong bagi penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri lainnya, menuju kemandirian bangsa.
Merah Putih akan menjadi vaksin pertama yang secara mandiri dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri.
“Jika berjalan sesuai timeline dan roadmap yang telah direncanakan serta hasil interim uji klinik fase I/II yang memenuhi syarat, uji klinik fase III dapat dilanjutkan pada April 2022. Setelah itu, apabila telah diperoleh hasil interim uji klinik fase III, dapat berproses untuk pengajuan persetujuan EUA dari Badan POM sekitar pertengahan Juli 2022,” lanjutnya.
Di lain sisi, Badan POM juga terus mengawal pemenuhan CPOB fasilitas sarana produksi skala komersial PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, terutama dalam penyiapan skala produksi untuk uji klinik fase III. Jika sesuai dengan timeline, diperkirakan sertifikat CPOB skala komersial dapat diterbitkan pada April 2022. (RLS/J1)
